Hiện nay trên thế giới có khoảng 3% dân số với trên 170 triệu người bị nhiễm virus viêm gan C mạn. Các biến chứng của nhiễm HCV mạn như xơ gan, suy gan và ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) gây nên 350.000 tử vong mỗi năm. Do phần lớn các trường hợp nhiễm virus viêm gan C không có triệu chứng, không được phát hiện sớm nên dễ dẫn đến các biến chứng. Vì vậy, việc chẩn đoán sớm và điều trị kịp thời nhiễm HCV sẽ làm giảm nguy cơ tiến triển các biến chứng và giúp ngăn cản lây nhiễm trong cộng đồng.

     Trong nhiều năm qua, việc chẩn đoán nhiễm HCV thường dựa vào kháng thể kháng HCV (anti-HCV), tuy nhiên anti-HCV thường xuất hiện muộn, chỉ có thể được phát hiện ở 2-3 tháng (>97% ở 6 tháng) sau nhiễm HCV. Như vậy, việc sàng lọc phát hiện nhiễm HCV bằng anti-HCV một mình là không đủ hiệu quả bởi vì giai đoạn cửa sổ kéo dài 45 đến 68 ngày. Hơn nữa, anti-HCV cũng không thể giúp phân biệt được bệnh nhân bị nhiễm cấp, mạn hay nhiễm đã qua. Vì vậy, việc định lượng HCV-RNA huyết thanh bằng Real-time PCR là cần thiết để phát hiện nhiễm HCV hoạt động và giúp theo dõi đáp ứng điều trị.

     Gần đây, xét nghiệm định lượng kháng nguyên lõi của HCV (core antigen: HCVAg hay HCVcAg) với trang thiết bị đơn giản và thao tác nhanh có thể được sử dụng thay thế cho HCV-RNA trong chẩn đoán sớm và theo dõi điều trị nhiễm HCV mạn. HCVAg là một protein kháng nguyên bao bọc HCV-RNA, gồm 191 gốc acid amin, có vai trò điều hòa sự sao chép của HCV. HCVAg trong huyết thanh người nhiễm HCV tồn tại dưới hai dạng là dạng vius hoàn chỉnh và dạng protein kháng nguyên tự do. HCVAg được định lượng bằng kỹ thuật miễn dịch hóa phát quang tự động. HCVAg trong huyết tương bền vững ở 37oC trong 96 giờ, trong khi HCV-RNA không bền vững ở nhiệt độ này.