1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Natdac 60 chứa daclatasvir dihydrochloride tương đương với Daclatasvir 60 mg
Tá dược: Lactose khan, cellulose vi tinh thể (avicel PH 102), croscarmellose natri, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat, Opadry 13B530001 cam.
MÔ TẢ
Daclatasvir Dihydrochloride 60 mg
Viên nén bao phim màu cam, hình tròn, hai mặt lồi, có khắc chữ “D” trên một mặt và “60”  trên mặt còn lại.

2. Chỉ định

Daclatasvir được chỉ định phối hợp với các thuốc khác để điều trị viêm gan C mạn tính (CHC) ở người lớn.
- Đối với bệnh nhân nhiễm siêu vi viêm gan C type 1 hoặc 4 không có xơ gan: daclatasvir phối hợp với sofosbuvir dùng trong 12 tuần. Nên cân nhắc việc kéo dài đến 24 tuần cho những bệnh nhân đã điều trị trước đó bằng các thuốc ức chế protease NS3/4A (các thuốc kháng siêu vi trực tiếp – DAA – như boceprevir, telaprevir…) trước đó.
- Đối với bệnh nhân nhiễm siêu vi viêm gan C type 1 hoặc 4 có xơ gan chưa mất bù: daclatasvir phối hợp với sofosbuvir dùng trong 24 tuần.  Nên cân nhắc việc rút ngắn liệu trình còn 12 tuần trên những bệnh nhân chưa từng điều trị hoặc có những yếu tố dự báo tiên lượng tốt như  kiểu gien IL28B CC và tải lượng siêu vi trong máu trước khi điều trị thấp . Cần cân nhắc đến việc sử dựng thêm ribavirin trên những bệnh nhân có bệnh gan tiến triển xấu hoặc những yếu tố tiên lượng xấu cũng như kinh nghiệm điều trị trước đó.
- Đối với bệnh nhân nhiễm siêu vi viêm gan C type 3 có xơ gan chưa mất bù và/ hoặc đã trãi qua kinh nghiệm điều trị trước đó: daclatasvir phối hợp với sofosbuvir dùng trong 24 tuần.
- Đối với bệnh nhân nhiễm siêu vi viêm gan C type 4: 24 tuần dùng daclatasvir phối hợp với 24 đến 48 tuần dùng peginterferon alfa và  ribavirin. Nếu bệnh nhân có kết quả (không phát hiện siêu vi trong máu) ở tuần thứ 4 và tuần thứ 12, thì liệu pháp phối hợp 3 thuốc nên kéo dài đến tuần thứ 24. Nếu bệnh nhân có kết quả (không phát hiện siêu vi trong máu) nhưng không phải ở tuần thứ 4 và tuần thứ 12, thì daclatasvir nên ngưng ở tuần thứ 24 và peginterferon alfa cùng với ribavirin tiếp tục dùng đến tuần thứ 48.
Phụ nữ có thai và yêu cầu tránh thai
Không nên sử dụng daclatasvir trong thai kỳ hoặc ở những phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai. Nên tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cao 5 tuần sau khi hoàn tất điều trị bằng daclatasvir.
Khi daclatasvir được sử dụng phối hợp với ribavirin, áp dụng các chống chỉ định và cảnh báo của thuốc này. Ảnh hưởng đáng kể gây quái thai và/hoặc chết thai đã được chứng minh trên tất cả các loài động vật phơi nhiễm với ribavirin, do đó, phải đặc biệt thận trọng tránh có thai đối với bệnh nhân nữ và bạn tình của những bệnh nhân nam.

3. Liều dùng và cách dùng

Việc điều trị bằng daclatasvir nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan C mạn tính.
Liều dùng
Liều khuyến cáo của daclatasvir là 60 mg 1 lần/ngày, uống kèm hoặc không kèm thức ăn.
Daclatasvir phải sử dụng phối hợp với các thuốc khác. Tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm của các thuốc khác được phối hợp trong phác đồ trước khi bắt đầu điều trị bằng daclatasvir.
Trẻ em
Các nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn.
KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Hiện chưa có dữ liệu về việc sử dụng daclatasvir trên phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu sử dụng daclatasvir trên động vật cho thấy độc tính trên phôi và tác dụng gây quái thai. Hiện chưa biết nguy cơ trên người.
Không nên sử dụng daclatavir ở phụ nữ có thai hoặc phụ nữ có thể mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai. Nên tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cao 5 tuần sau khi hoàn tất phác đồ daclatasvir.
Do daclatasvir được sử dụng phối hợp với các thuốc khác nên chống chỉ định và cảnh báo của các thuốc đó cũng được áp dụng.
Phụ nữ cho con bú
Hiện chưa biết daclatasvir được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các dữ liệu dược động học và độc tính có sẵn trên động vật cho thấy daclatasvir và chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ trên trẻ sơ sinh. Người mẹ nên được hướng dẫn rằng không cho con bú nếu họ đang sử dụng daclatasvir.
Khả năng sinh sản
Hiện không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của daclatasvir trên khả năng sinh sản.  Ở chuột cống, không có ảnh hưởng trên sự kết đôi và khả năng sinh sản được ghi nhận.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chóng mặt đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng daclatasvir khi phối hợp với sofosbuvir, chóng mặt, rối loạn chú ý, nhìn mờ và giảm thị lực đã được báo cáo trong suốt quá trình điều trị bằng daclatasvir phối hợp với peginterferon alfa và ribavirin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tóm tắt tính an toàn
Tính an toàn tổng thể của daclatasvir được dựa trên dữ liệu từ 2215 bệnh nhân nhiễm HCV mạn tính sử dụng daclatasvir 1 lần/ngày cả khi phối hợp với sofosbuvir kèm hoặc không kèm ribavirin (n=679, dữ liệu gộp) và khi phối hợp với peginterferon alfa và ribavirin (n=1536, dữ liệu gộp) từ 14 nghiên cứu lâm sàng.
Daclatasvir phối hợp với sofosbuvir
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là mệt mỏi, đau đầu và buồn nôn. Các tác dụng không mong muốn mức độ 3 được báo cáo ở dưới 1% bệnh nhân và không có bệnh nhân nào có tác dụng không mong muốn mức độ 4. Đã có 4 bệnh nhân ngừng điều trị bằng phác đồ chứa daclatasvir do tác dụng không mong muốn, chỉ 1 trong số đó được xem là có liên quan đến liệu pháp được nghiên cứu.
Daclatasvir phối hợp với peginterferon alfa và ribavirin
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là mệt mỏi, đau đầu, ngứa, thiếu máu, bệnh giống cúm, buồn nôn, mất ngủ, giảm bạch cầu trung tính, suy nhược, phát ban, giảm cảm giác ngon miệng, khô da, rụng tóc, sốt, đau cơ, khó chịu, ho, tiêu chảy, khó thở và đau khớp. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo với mức độ trầm trọng tối thiểu ở mức 3 (tần suất không dưới 1%) là giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm bạch cầu lympho và giảm tiểu cầu. Tính an toàn của daclatasvir phối hợp với peginterferon alfa và ribavirin tương tự với khi sử dụng peginterferon alfa và ribavirin đơn độc, bao gồm những bệnh nhân bị xơ gan.

NHÀ SẢN XUẤT:

NATCO PHARMA LIMITED Kothur, Mahaboobnagar (District) Telangana, India.

Nhượng quyền bởi BMS và MPP.