Giá chưa bằng nửa loại thuốc ngoại cùng điều trị viêm gan B và C, tuy nhiên vừa được cấp phép lưu hành một tuần, sản phẩm mang tên Pegnano đã bị hãng dược nước ngoài khiếu nại vì sử dụng trái phép sáng chế thuốc đang được bảo hộ.

pegnano-01

Sản phẩm Pegnano của công ty Nanogen đang bị Công ty Roche (Thụy Sĩ) khiếu nại là vi phạm sáng chế được bảo hộ.

Công ty F.Hoffmann-La Roche AG, Thụy Sĩ, nhà sản xuất độc quyền thuốc Pegasys điều trị viêm gan B và C tại Việt Nam là đơn vị khiếu nại, cònnơi bị tố vi phạm sở hữu trí tuệ là Công ty TNHH công nghệ sinh học dược Nanogen (quận 9-TPHCM).

Chuyện bắt đầu từ việc Nanogen sản xuất thành công thuốc Pegnano 180mcg Peginterferon alfa-2a, dùng để điều trị bệnh viêm gan siêu vi B và C mạn tính ở người lớn. Loại thuốc này có giá chưa bằng nửa giá của hãng Roche.

Roche khẳng định sở hữu bằng độc quyền sáng chế số 2641 do Cục Sở hữu trí tuệ VN cấp ngày 11/3/2002, Sáng chế được bảo hộ là “Thể tiếp hợp Interferon” (nôm na là công thứcsản xuất thuốc) có hiệu lực tại VN đến năm 2017.

pegasys

Theo luật, Roche sẽ được bảo hộ độc quyền sử dụng, cho phép và ngăn cấm người khác sử dụng các sáng chế được bảo hộ thuộc bằng sáng chế 2641.

Ngày15/12, cho rằng Nanogen đã xâm phạm các quyền của mình bằng việc sử dụng Peginterferon alfa-2a vốn là công thức của Roche để sản xuất Pegnano, hãng Roche yêu cầu trong vòng 15 ngày tính từ 15/12, Công ty Nanogen phải chấm dứt việc sản xuất, lưu thông, quảng cáo dược phẩm Pegnano.

Hãng dược Thụy Sĩ cũng yêu cầu Nanogen phải tiến hành các thủ tục rút bỏ hoặc hủy bỏ số đăng ký lưu hành các dược phẩm Pegnano đã được Bộ Y tế cấp, đồng thời vĩnh viễn chấm dứt sử dụng sáng chế “Thể tiếp hợp Interferon” hiện đang được bảo hộ.

Vụ việc trở nên phức tạp khi hai đại diện của Bộ Y tế đã xử lý trái chiều nhau trong vấn đề này.

Ngày7/5 Công ty Nanogen nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược (Bộ Ytế) cho các sản phẩm Pegnano nói trên để xin được cấp số đăng ký lưuhành.

Ngày 30/9, ông Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý dược, phó chủ tịch thường trực hội đồng xét duyệt số thuốc - yêu cầu không cấp số đăng ký cho ba sản phẩm Pegnano của Nanogen, do đại diện Công ty Roche tại VN cho rằng Công ty Nanogen đã vi phạm sở hữu trí tuệ.

Tuy nhiên, ngày 8/12, ba sản phẩm Pegnano của Nanogen vẫn được Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang đồng ý cấp số đăng ký lưu hành, căn cứ vào cam kết không vi phạm sở hữu trí tuệ từ phía Nanogen. Tuy nhiên chỉ một tuần sau, Pegnano đã bị hãng Roche khiếu nại.

Trao đổi với VnExpress.net, ông Hồ Nhân - giám đốc Công ty Nanogen lại cho rằng việc khiếu nại chỉ mang tính “làm khó” vì sợ mất thế độc quyền, chứ sản phẩm Pegnano không vi phạm sở hữu trí tuệ của Roche.

“Trong thời gian xin phép lưu hành, Roche đã lên tiếng phản đối và chúng tôi đã có văn bản giải trình gửi Cục Quản lý dược chi tiết về sự khác biệt của sản phẩm Pegnano với sản phẩm của Roche, song họ không đồng ý”, ông Nhân nói.

Theo giải trình này, về mặt cấu trúc chung, theo ông Nhân, cả hai công thức của hai hãng đều có chung phần PEG và interferon alfa-2a nên được gọi chung là Peginterferon alfa-2a, tuy nhiên cả hai cùng liên kết với PEG thông qua liên kết amid - một liên kết cơ bản của peptid -protein mà liên kết này lại không được bảo hộ.

“Chính vì thế không thể nói sản phẩm của Nanogen có cấu trúc chung giống với cấu trúc sản phẩm của Roche. Đó là chưa kể Peginterferon alfa-2a của hai hãng có cấu trúc hoàn toàn khác nhau”, ông Nhân khẳng định.

Cũng theo giám đốc Nanogen, Pegnano điều trị viêm gan siêu vi B và C là sản phẩm của quy trình công nghệ cao đã đầu tư gần 10 năm qua. Mục đích cuối cùng là để người dân có được thuốc đặc trị giá rẻ bởi trên thực tế giá thuốc đặc trị chuyên khoa ngoại có giá rất đắt.

Trong khi đó, thứ trưởng Bộ y tế Cao Minh Quang hôm nay cho biết, việc cấp số đăng ký cho thuốc Pegnano là hoàn toàn đúng luật.

Việccấp số đăng ký cho thuốc này dựa vào thông tư 22 năm 2009 quy định việc đăng ký thuốc. Theo đó, cơ quan quản lý được quyền cấp số đăng ký cho thuốc Pegnano của Công ty Nanogen. Ở đây, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành.

Nếu có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp số đăng ký thì cơ quan quản lý nhà nước sẽ xem xét đề nghị của các bên, có thể rút số đăng ký lưu hành đã cấp.

Bộ Y tế đã thành lập một tổ công tác để xem xét khiếu nại của Công ty Roche.

Thiên Chương - Nam Phương